浙江省作为中国的医疗器械大省，近年来在医疗器械领域展现出了强劲的发展势头。目前，浙江省的医疗器械生产许可备案企业数量已达到2437家，广泛覆盖了国家医疗器械分类目录的22个大类，跃居全国“第一梯队”。

杭州作为浙江省高新技术产业发展的前沿阵地，不仅是数字经济的“高材生”，也是生命健康产业的“先行者”。从心血管植介入器械到大型影像设备，从基因测序到人工耳蜗，杭州医疗器械企业不断突破技术壁垒，引领行业潮流。特别是在人工智能、大数据、物联网等新兴技术的推动下，杭州医疗器械产业正加快向智能化、数字化、网络化方向发展，为全球医疗行业注入新的活力。

11月29日，医疗器械注册申报培训会在杭州生物科技谷（临空）会客厅举行。本次活动由国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心指导，杭州市市场监督管理局、复旦大学张江研究院、北京市惠民医药卫生事业发展基金会联合主办，杭州临空经济示范区生物医药园（智能制造园）管理办公室承办，杭州国科生物、宝予明制医疗器械服务集团特别支持。邀请国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原纪委书记审评六部部长安娟娟、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原审评五部部长邓洁、国家局器审长三角分中心审评部临床组负责人刘菁等专家出席，聚焦企业在医疗器械注册申报过程中遇到的核心问题，进一步促进杭州医疗器械新技术推广应用。

在本次活动上，刘菁、邓洁、安娟娟三位老师针对自身擅长领域，聚焦企业在医疗器械注册申报过程中遇到的核心问题，带来了精彩的分享。他们不仅深入剖析了“创新医疗器械临床评价要点”、“新形势下无源医疗器械审评要求”、“依法依规提高产品注册申报质量”等关键议题，还强调了企业在面对繁复的申报程序时，要加强对政策深度理解，熟悉医疗器械注册审评和注册检验的工作程序与要求，加强与主管部门、审核老师的沟通，在申报过程中提供准确和完整的产品技术资料。这些宝贵的经验和建议，无疑为杭州医疗器械企业指明了发展方向，助力他们在技术创新和市场拓展中取得更大的突破。交流沟通环节，企业代表们结合企业发展实际，讲问题、谈想法、畅谈企业在技术、政策等方面的需求建议。会后，专家们实地走访调研了良渚生命科技小镇，与园区内重点医疗器械企业代表进行了座谈，对企业提出的问题，给予了详细解答。

随着人口老龄化的加剧和人民群众对优质医疗资源需求的不断增加，杭州医疗器械产业正面临着前所未有的发展机遇。特别是在心血管、肿瘤、神经等领域，高性能、高质量的医疗器械产品将受到更多关注和需求。杭州医疗器械产业在政策支持、技术创新和市场需求等多方面因素的推动下，杭州医疗器械企业凭借其卓越的技术实力和创新能力，正逐步占据市场先机，为全球患者带来更加精准、有效的诊疗方案。(邢明罡)